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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

康复后，这些人群要小心二次感染******

　　目前很多新冠病毒感染者逐渐康复，然而，不少人担心，如果新冠病毒的毒株不同，是否会再次感染。为此，科技日报记者专访了中国工程院院士张伯礼，请他就新冠病毒二次感染的相关问题进行解答。

　　转阴后3—6个月内发生二次感染概率较低

　　“再次感染新冠病毒的概率主要与人体免疫水平、病毒株变异以及后期个人防护有关。”张伯礼说，相较于早期变异株，奥密克戎可能引发更多的突破性感染和重复感染。

　　不过张伯礼表示，大家也不用过于担心，虽然尚未有大样本人群证据显示奥密克戎变异病毒株感染后持续免疫的具体时间，但在新冠病毒感染后，人体免疫系统已在发挥作用。根据当前临床观察，感染后3—6个月内发生新冠病毒二次感染的概率还是比较低的。

　　与此同时，很多人担心二次感染新冠病毒会加重症状。对此，张伯礼表示，二次感染新冠病毒的症状与是否有基础疾病、病毒感染剂量以及个人身体状况等多种因素相关。但从目前多数报道来看，由于机体已产生免疫力，第二次感染的症状一般会较上次轻。

　　不过，他强调，也有少数研究报告显示，与仅感染过一次的患者相比，再次感染的患者出现并发症的风险更高，包括肺部、心血管、糖尿病、胃肠道和神经系统等并发症。

　　建议康复六个月后接种新冠疫苗

　　“虽然短时间再次感染相同新冠病毒变异株的可能性不大。但免疫力较差的人群容易反复感染，包括老年人、婴幼儿、有基础疾病的人群以及免疫缺陷人群，短期内存在二次感染的风险，特别是面对新的变异株时。”张伯礼介绍，医生、护士等高风险岗位的人群，所处工作环境传播风险高，接触变异毒株多，工作强度大，二次感染的风险较高。

　　“为了避免新冠病毒变异毒株的再次感染，转阴后也要继续做好个人防护。”张伯礼强调，“阳康”6个月后可以接种新冠疫苗，最好采用序贯策略，注射异种疫苗，以强化免疫屏障。

　　对于新冠病毒感染康复者而言，预防二次感染最好的办法仍是落实好防护措施，包括戴口罩、注意手卫生、注意休息、勤通风、保持社交距离等，特别是对老年人和儿童“阳转阴”患者，应当注意保暖，尽量少聚集，保证良好的卫生习惯，注意营养饮食，增强免疫力，尽量降低再次感染的风险。

　　如果出现再次感染，一定要首先分清“复阳”与二次感染。“复阳”发生在转阴后2—3周内，患者一般无明显临床症状，主要是体内残留病毒片段检测出的阳性，一般没有传染性；而二次感染一般发生在首次感染后数月至一年内，相当于一次新的感染，一般有临床症状出现，并且病毒核酸载量较高，具有传染性。

　　“‘复阳’患者一般无需再治疗，注意休息，合理膳食和营养即可。”张伯礼提醒，二次感染的患者需再次进行规范治疗，并严格做好个人防护，做好自我隔离，降低疫情传播的风险。（记者陈曦）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）